2014以前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

三本书：概述 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂品的核实和批文情形，恒瑞、韦勒小规模冲刺，兆科、东向日光紧随，轩竹和海正显成成其技术创新吸引力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂品的核实审理情形

根据玉兰西园 INSIGHT - China Pharma Data 图表库统计，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂品注册总计 134 个（以审理号计，下同），关的 51 家大型企业的 56 个种类，除了天津市春光的对磺酰胺和银谷制药剂的苯环喹吡啶盐酸为注册原材料限于，其他均为注册部份科。

1、杭州恒瑞和兆科茯注册存量列居榜上：

相相对月末杭州恒瑞核实存量列居榜上，经过 Q3 后李氏大药剂厂合营附属日本公司兆科茯以所谓酪氨酸、胸腺酪氨酸 β4 和司来普伐酪氨酸 3 个种类存量追赶了杭州恒瑞，合称榜上。两个日本公司的说明核实种类及情形如下表示意图：

杭州恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 均是抑止药剂，另一种类 SHR4640 相关反馈说法不一。

INSIGHT 图表表明，杭州恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类药剂品核实时间段点也在当年 3 个月末。与无论如何 3 年都有型做相对，杭州恒瑞当年核实 1.1 类药剂品的种类存量虽较 2013 年都有型有所小规模上升（如图 1 示意图），但在国部份排名榜仍然靠当年。

其里，PI3K/mTOR 双重类似物乌咪德吉由于同机理制造竞争激烈而停止开发计划。

应用于肝癌的吡啶特尼替尼于当年 9 月底已完成现场健康检查，这在国部份1.1类替尼类药剂品注册里审批进程创纪录，除了杭州韦勒的吡啶氟马替尼部份，其他赢得部份科批件的替尼类药剂品其他均尚仍未开始核实原材料，而韦勒的氟马替尼现阶段也要之后部份科试验。

马来酸酮类替尼于 2012 年赢得部份科批文，现阶段还仍未开始核实原材料。

其他之后开发计划里的本品包括应用于血癌用药剂的抑止药剂 HAO472 和 SGLT2 类似物降糖药剂等。

兆科茯核实的 3 个种类为胸腺酪氨酸 β4、所谓酪氨酸和司来普伐酪氨酸，高血压计有角膜损伤修复、皮肤炎和性器官念珠菌病。

INSIGHT 图表库表明，兆科茯 1.1 类药剂品注册历史记录仅为去年 8 月底注册的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从博洛尼亚 Sigma-Tau 日本公司赢得独家使用权的种类，该药剂是应用于用药剂高血压的喜树碱酰胺类抑止药剂，但根据 INSIGHT 图表库表明，此药剂在我国仍未通过部份科批文。

2、杭州韦勒和东向莞东向日光注册存量合称第二：

根据玉兰西园 INSIGHT - China Pharma Data 图表库统计，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂品核实种类存量合称第二位的是杭州韦勒和东向莞东向日光，分别核实了 2 个 1.1 类药剂品。

杭州韦勒核实 2 个种类里，HS-10234 是抑止病毒赖氨酸类似一物，HS-10220 化合一物和机理说明反馈说法不一。

INSIGHT 图表表明，杭州韦勒 2011-2013 年里 1.1 类药剂品核实的时间段点也在当年 3 个月末，与无论如何 3 年都有型做相对，杭州韦勒数 4 年均核实 1.1 类种类 2-3 个，非常比较稳定（如图2示意图）。

其里应用于部份科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年赢得部份科批件并于 2014 年 2 月底赢得原材料批件；应用于乳腺癌的 PLK 类似物卡呋色替，其都有本品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为打破一物，现阶段 volasertib 已完成二期部份科研究成果；其他核实的 1.1 类本品包括AT1受体拮抑止剂降压药剂、GLP-1 类似一物降糖药剂和替尼类抑止药剂等。

东向莞东向日光于当年年初同时核实了两个种类，计有氨依米他韦和吡啶莱洛替尼。氨依米他韦的作用机理是 NS5A，高血压为丙肝；吡啶莱洛替尼是用药剂胰腺癌的多靶向一物，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 图表库表明，东向莞东向日光茯在无论如何 3 年还核实了两个 1.1 类药剂品，计有用药剂慢性乙肝的莫非赛定和用药剂神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂品现阶段分别在做一期和二期部份科试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂品的批文情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 图表库统计，2014 年 Q1-Q3 总计批文了 24 个化药剂 1.1 类药剂品种类，关的 22 家大型企业。

1、杭州恒瑞、杭州韦勒部份科获批存量压过

批文种类存量较多的是技术创新压过大型企业杭州恒瑞和杭州韦勒，分别赢得了两个 1.1 类药剂品部份科批件。说明图表如表 3 示意图：

杭州韦勒的吡啶氟马替尼片是在第二代酮类替尼基础上制造的升级版慢性粒细胞乳腺癌用药剂药剂，相相对一线本品代人酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可极佳补救耐药剂性问题。吡啶氟马替尼原为核实原材料，但最后并仍未被批文原材料，而是发送了部份科批件，还必需之后进行部份科试验。

杭州韦勒另一个赢得部份科批文的本品 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似物，可能应用于肺癌。

杭州恒瑞于当年 5 月底同时赢得了 2 个 1.1 类种类的部份科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类似物，可应用于肝癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制作用，用药剂 II 型糖尿病，武田制药剂的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制作用，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了部份科试验，因此杭州恒瑞呋格列泛部份科试验的显成将越发受到关注。

2、临沂轩竹、杭州海正技术创新吸引力突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化药剂 1.1 类药剂品部份科批件的大型企业里，除了杭州恒瑞和杭州韦勒赢得 2 个部份科批件部份，其他大型企业都仅赢得 1 个。其里，临沂轩竹和杭州海正以数几年斐然的核实佳绩显成成其技术创新吸引力。

四环医药剂集团大股东附属日本公司临沂轩竹在当年 9 月底拿回了高血压药剂泰乐地平的部份科批件。

INSIGHT 图表库表明，临沂轩竹从 2010 年到 2014 年，总计核实了 8 个 1.1 类药剂品，其里 5 个已经赢得了部份科批件。这些 1.1 类药剂品里不乏最数非常颇受欢迎的替尼类抑止药剂、DPP-4 类似物降糖药剂，另部份也有抑止菌谱极少的培南类抑止生素、钙离子拮抑止剂类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 类似物降糖药剂等（如表 4 示意图）。

另部份临沂轩竹还有两个药剂品分别保持比较稳定主要成分含量测定研究成果和部份科当年研究成果之当年。

杭州海正于当年 7 月底拿回了第三代抑止光敏剂 HPPH 的部份科批件。INSIGHT 图表库表明，杭州海正于还当年 3 月底核实了应用于用药剂乳腺癌、珠直肠癌、耳鼻喉科的 1.1 类药剂品喜树碱酰胺 PEG-SN38。

数 3 年来，杭州海正总计注册了 5 个 1.1 类药剂品，其里 2 个批文部份科，3 个刚刚审评。赢得批文部份科的另一个药剂是胆吸收类似物海泽麦布片，刚刚审评里的药剂品除了 PEG-SN38 限于还有海博非明和用药剂阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在新泽西州积极开展了部份科试验，当年两个药剂的进展均为二期部份科试验，AD35 则于当年 7 月底通过了新泽西州 IND 注册的批文。

3、宁波华中地区向部份科批件获批创纪录

从核实速率上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药剂品核实里，药剂品种类从进入药剂审里心到赢得部份科批件，最慢的算起 3 年，大多数种类算起 9-17 个月底，创纪录获批的是宁波华中地区向医药剂的丝氨酸还原酶类似物迈华替尼，算起仅为 6 个月底。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂品核实和审批的整体情形，杭州恒瑞依然遥遥压过，杭州韦勒紧跟其后小规模冲刺，兆科茯和东向莞东向日光凭着核实种类存量紧随。除此之部份，临沂轩竹和杭州海正也显成成了不可小觑的药剂品制造吸引力。

下一个月末当年提会有大型企业在化药剂 1.1 类药剂品核实里备受瞩目，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵