FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协议批复

Starpharma子公司10日宣布，该子公司治疗细菌性尘的抑制剂VivaGel第三阶段癌症工作设计已经赢取FDA独有风险评估协议书（SPA）方案终究书面拒绝。FDA发布正当性的独有风险评估协议书声明称，允许该抑制剂第三阶段癌症工作的设计、终端、统计分析和计划研究工作的其它层面，以支持负责管理批准该厂家。Jackie Fairley 芝加哥大学，Starpharma子公司首席执行长谈到：“赢取这个独有风险评估协议书的拒绝予以Starpharma子公司很大的热忱同步进行抑制剂第三阶段的研究工作，能让我们较好地清楚抑制剂研究工作发展，使治疗细菌性尘的抑制剂VivaGel的研究工作通过最后阶段。”“不只能与FDA同步进行进一步的辩论，很快就赢取拒绝，这让我们感到很高兴。”她谈到。如之此前所描述的，该子公司计划在2012年初施行细菌性尘治疗抑制剂的第三阶段研究工作，预计在年底此前结束。随着第三阶段试验中的结束，该子公司计划寻找厂家合作关系伙伴。“在近期筹集资金此后，我们也将与我们的CRO合作关系同步进行各项内容，尽可能地大大缩短试验中时间。”Jackie芝加哥大学说明道。这两个第三阶段的研究工作必定会分岔展开，FDA和EMA协同通过的设计方案与Starpharma子公司治疗细菌性尘的抑制剂VivaGel的第二试验中阶段的实质性很相似。澳洲星法马控股公司有限子公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状聚合物制药、给药和其它应用发展的子公司。基于SPL所保有的树状聚合物新科技生产的厂家已经在市场上赢取许可证，有诊断成份和实验试剂，该子公司的合作关系伙伴有西门子和默克子公司。

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编辑： tangqiongwen