施打降钙素预防绝经后骨质疏松症II期试验获得阳性结果

ASBMR2012年会上的口头报告显示TARSA的用药降钙素片超出了绕道且安全适度较好。在ASBMR 2012年会展出的板报中所，使用TARSA的用药降钙素一年的论据是与患癌症危险适度上升所谓。Tarsa Therapeutics美国公司亦同宣布，其都和列产品用药重组鳟降钙素预防绝经后肥胖症的II期临床实验成功中止，并取得了统计学上显著意涵的论据，腰椎的骨运动速度（BMD）给予了临床提高。这些资料是Neil Binkley精神科在美国骨骼与矿物质分析该协会（ASBMR）2012年的会议上公告的，身兼宾夕法尼亚国立大学医学和公共健康法学院（Madison, Wisconsin）肾上腺和老年医学都和副教授的Neil Binkley精神科是该II期临床实验的主要学者。该II期临床实验赞赏了TARSA的用药降钙素提高低骨量（骨连带）且骨折危险适度升温的绝经后青年人的腰椎骨运动速度的主导作用。在这一群体中所，TARSA的用药降钙素的在减低腰椎骨运动速度方面优于CPA，而它的安全适度资料与CPA组相大致相同。Binkley精神科说，“这个消息对于低骨运动速度，骨折危险适度升温而目前为止疗法方法有限的数百万青年人来说令人鼓舞。”TAR01 - 201是一项随机双盲的概念验证适度实验，分析在129名绝经后青年人中所尤其TARSA用药重组鳟降钙素与CPA的。主要绕道是经过一年期分析后的腰椎骨运动速度变化量。该实验完全在美国开展。这项II期实验的结果削弱了III期ORACAL实验的发现，后者表明，对于绝经后肥胖症青年人疗法48时更的腰椎骨运动速度上升的，TARSA用药降钙素优于CPA和降钙素鼻喷剂。在那项分析中所，TARSA用药降钙素的安全适度与降钙素鼻喷剂和CPA并没有更大差别。TARSA正在准备于2013年提交用药降钙素用做疗法绝经后肥胖症的NDA申请。该美国公司的总裁兼总监高管Did Brand说：“我们的都和列产品有可能成为第一个给予FDA批准上市，用做疗法绝经后肥胖症的降钙素用药药品，我们很高兴看到它对于肥胖症的预防也有主导作用。”在ASBMR2012年会TARSA美国公司还展出了大块广告，内容关于在用药降钙素疗法2年的临床实验中所评估用药确实会导致癌物质症危险适度上升。赞赏得出的论据是这些临床实验的安全适度资料证明全无该都和列产品有致癌物质迹象。该美国公司的学者们整合了两项临床实验的安全适度元资料以进行评估，这两个实验总共纳入了694名女适度。分析人员回顾了临床实验中所所有新近病人的与恶适度相符的不良流血事件。没有任何的致癌物质迹象，这与TARSA用药降钙素以前进行的类物质、致突变适度以及染色体畸变分析的阴适度结果一致。TARSA美国公司正在开发的用药降钙素是从Unigene Laboratories美国公司给予的实用新型许可，根据这一贸易协定，TARSA美国公司得到了Unigene的用药降钙素都和列产品的PPTV开发权以及除中所国外的世界商业化有权。

校对： maosu